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Aumento de las inspecciones PVPE de la FDA, emisión de citaciones 483 y cartas de advertencia: ¿está

Por Dr. David Acheson, Fundador y Principal Ejecutivo de TAG


En 2019 le informamos que la FDA emitió su primera carta de advertencia del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (PVPE) y aumentó la regulación de las importaciones. A principios de este año, compartimos entre nuestras expectativas para 2020 que la FDA se enfocará aún en el cumplimiento con los requisitos del PVPE y que "las compañías serán culpables por no tener un PVPE escrito adecuadamente y/o falta de evidencia de que el proveedor extranjero está produciendo alimentos seguros". ¡Parece que nuestras expectativas ya se están demostrando pues la FDA está emitiendo 483 y cartas de advertencia por incumplimiento con el PVPE!


La FDA definitivamente está regulando y aplicando (no solo educando en cuanto a) los requisitos del PVPE. Por lo tanto, es prudente que tanto las empresas que utilizan proveedores extranjeros como los proveedores extranjeros en Latinoamérica y alrededor del mundo entiendan la regla PVPE y lo que se necesita para cumplir con la misma y evitar una detención o rechazo de producto en el puerto de entrada en EE.UU.


Conceptos básicos del PVPE

En su forma más básica, según lo descrito por la FDA, la regla PVPE requiere que el propietario o el destinatario de un alimento ofrecido para la importación en los Estados Unidos verifique que cumple con los estándares de inocuidad de los EE.UU. Como tal, por cada alimento importado no exento de cumplir con la regla, el importador debe utilizar un individuo calificado para desarrollar, mantener y realizar actividades del PVPE que incluyan:

  • Realizar un análisis de riesgos que identifique los peligros conocidos o razonablemente previsibles para cada tipo de alimento y determinar si requieren un control

  • Evaluar los riesgos de los alimentos y el proveedor extranjero, considerando el análisis de peligros de los alimentos, la entidad que aplica los controles de peligro, y las prácticas y procedimientos de inocuidad alimentaria del proveedor extranjero, el cumplimiento de las normas de inocuidad alimentaria de EE.UU. aplicables y el historial de rendimiento de inocuidad alimentaria

  • Realizar actividades de verificación de proveedores para asegurar que los peligros que requieren un control se hayan minimizado o evitado significativamente (por ejemplo, a través de auditorías presenciales anuales por un auditor calificado, muestreo y pruebas, revisión de registros de inocuidad alimentaria, etc.)

  • Tomar las medidas correctivas necesarias, investigando la idoneidad del PVPE, según corresponda

  • Reevaluar el proveedor extranjero cada tres años, o antes si hay nueva información sobre los peligros

  • Al solicitar la entrada en la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE.UU., identificar al importador por su nombre, dirección de correo electrónico y número DUNS

En octubre de 2019, la FDA publicó una lista de requisitos de mantenimiento de registros de PVPE que discutimos en un boletín anterior titulado “El mantenimiento de registros de PVPE puede fortalecer su cadena de suministro”.


La FDA ha declarado que las obligaciones PVPE se pueden cumplir a través de análisis, evaluaciones y actividades realizadas por otras entidades siempre que el importador revise y evalúe la documentación correspondiente. Sin embargo, es fundamental comprender que se debe desarrollar un PVPE para cada alimento importado, incluidas las especias, condimentos, etc.


Los investigadores de la FDA revisarán el PVPE para cada alimento importado y emitirán una 483 y/o carta de advertencia si algún alimento no es cubierto, como lo hizo la agencia para el polvo de pimienta negra importado por Swagath Home Foods y la mayonesa, la bebida con sabor a tomate y especias, y los refrescos con sabor a ponche importados por Dinamix Distribution. Las cartas de advertencia generalmente no se emiten hasta que una compañía haya tenido una cantidad de tiempo significativa para corregir un problema, probablemente notado originalmente en una observación 483. Además, las cartas de advertencia no necesariamente se publican de inmediato.


Como dijo el entonces comisionado interino Ned Sharpless en 2019: “En adelante, la FDA tomará más medidas para garantizar el cumplimiento con la regla PVPE, incluida la re-inspección de importadores que tenían deficiencias en inspecciones anteriores y al actuar de inmediato cuando se encuentran deficiencias que representan un riesgo inminente a la salud pública". ¡Se ha hecho evidente que la FDA está haciendo todo esto y más!


Cumplir con la regla PVPE es importante para todos aquellos que importan alimentos regulados por la FDA a los EE.UU. Pero si la empresa tiene que cumplir con las reglas de controles preventivos, hay componentes de éstas en torno al control de riesgos en la cadena de suministro que pueden significar que no necesita un PVPE. Afortunadamente cumplir con la regla PVPE no es difícil, pero necesita saber lo que está haciendo y el equipo de expertos en la materia de TAG puede trabajar con usted para garantizar que su PVPE y todos sus programas de cadena de suministro cumplan a cabalidad con las reglas de FSMA y realmente le estén ayudando a mitigar el riesgo y proteger su marca.


¡Contáctenos hoy mismo para discutir cómo podemos ayudarle!


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